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关于药品可及性的思考

2018-7-19 14:07:23 作者:中国龙团队
    影片《我不是药神》引起了广泛舆论,多数舆论认为,该影片反映的表面是药企的问题、实际是制度问题,企业负责效率、政府保障公平。原研药的高药价是对专利知识、风险投入的激励,属于正常溢价;患者对药品的可及性应由政府和社会承担。
    近期央视报道医保局将对抗肿瘤药进行专项招标降价,其实在4月27日卫健委副主任曾益新就表示自5月1日起,对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购,对未纳入医保的抗癌药,实行医保准入谈判,这次只是顺应民意再次强调降价。从公司调研的情况看减税后抗癌药肯定会继续降价,只是今年医保局刚组建还有一个过程,预计明年下半年才有体现。
    但通过减税来让利于患者能起到的效果有限,主要的策略还是通过国产快速仿制甚至抢仿来降低用药成本。国内不会实行印度的专利强制许可制度,但鼓励通过在原研的基础上做微创新绕过专利壁垒、甚至达到更好的疗效,就算做到这样的微创新,国内有能力的药企也非常少,所以市场愿意给恒瑞、贝达这么高的估值溢价。单纯的仿制药拼的是时间,基本前三家可以享受进口替代红利,到后面就只能赚制造业的钱了。
    快速仿制能有效降低用药成本,减轻患者和医保负担。以美国为例,2016年美国药品处方量约为44亿(笔),其中品牌药处方量约为5亿,占比为11%;仿制药处方量接近39亿,占比为89%。同时2016年美国药品费用约为4500亿美元,其中品牌药费用为3339亿美元,占比74%;仿制药费用为1161亿美元,占比为26%。也就是说仿制药90%的用量占比仅占用金额的26%,大幅降低了用药成本。2016年我国药品市场总体规模约为14436亿元,其中化药制剂规模约为9662亿元。仿制药市场规模在2016年估计为9280亿元,在我国药品整体市场和化药制剂市场中的占比分别为64.3%和96.0%,考虑到我国中药不涉及仿制这一特殊情况,估计化药仿制药的金额占比在80%以上,用量占比更高。
    但在国家公布的一致性评价289目录中,有36个品种原研用药金额超过了仿制药,其中用药金额前10大品种中9个产品原研市场份额超过50%,具体如下表所示。表中的药品大部分为慢性病用药,患者需要长期服用,理论上对价格更敏感、患者有动力使用价格便宜的仿制药,但实际情况并非如此。一方面原研药在国内学术推广较早、医生接受度更高,另一方面也与产品的质量有关,原研效果优势在长期使用过程中体现更明显。为了提高国内仿制药的质量,提高与原研的竞争力,国家在2016年推出仿制药一致性评价政策,要求仿制药在体外和体内的溶出效果与原研一致,虽然这并不表示仿制药能达到与原研药完全一致的效果,但至少更接近了,同时淘汰掉一大批落后的产能,对于仿制药企业是一次重新洗牌的过程。

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通用名 原研企业 销售额市占率
氯吡格雷 赛诺菲 59.20%
阿卡波糖 拜耳 66.36%
氨氯地平 辉瑞 83.92%
二甲双胍 施贵宝 76.27%
硝苯地平 拜耳 90.09%
缬沙坦 诺华 88.14%
熊去氧胆酸 Losan 98.70%
美托洛尔 阿斯利康 97.99%
环孢素 诺华 28.28%
格列美脲 赛诺菲 84.67%

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    除去快速、高品质的仿制,国内的药企在经过多年的积累,开始出现了me-too、me-better的产品。以恒瑞的阿帕替尼为例,该产品是全球首个VEGFR-2小分子靶向药,从2004年开始经历10年研发2014年获批上市,对胃癌、肺癌、直结肠等多种实体瘤有效。从效果上、费用上均优于同靶点的大分子生物药雷莫卢单抗Cyramza,该药的费用为13,256美元/月/人,阿帕替尼每月1万人民币左右;Cyramza中位OS为5.2个月,甲磺酸阿帕替尼的中位OS为6.5个月,效果更优。
    近年国家政策明显向创新药企业(有微创能力、首仿能力的药企)倾斜,在目前逆全球化的趋势下国家更会扶持这类药企。近两年主要改革措施包括:1)CDE在2016年开通优先审


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